Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года - Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 - Wikipedia

Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года

Длинное название	Внести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы пересмотреть и расширить программы сбора с пользователей рецептурных лекарств и медицинских устройств, усилить постмаркетинговые службы Управления по контролю за продуктами и лекарствами в отношении безопасности лекарств и других целей.
Принят	в 110-й Конгресс США
Эффективный	27 сентября 2007 г.
Цитаты
Публичное право	110-85
Устав в целом	121 Стат.  823
Кодификация
В законы внесены поправки	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены	21 U.S.C .: Food and Drugs
U.S.C. разделы изменены	301
Законодательная история
Представлен в Палате представителей в качестве HR 3580 к Джон Дингелл (D –MI ) на 19 сентября 2007 г. Рассмотрение комитетом Комитет Палаты представителей США по энергетике и торговле Сдал дом на 19 сентября 2007 г. (405-7 ) Передал Сенат 20 сентября 2007 г. (Единогласное согласие) с поправкой Дом согласился с поправкой Сената на 20 сентября 2007 г. (снято) с дальнейшими поправками Сенат согласился с поправкой палаты представителей на 20 сентября 2007 г. (снято) Подписано президентом Джордж Буш на 27 сентября 2007 г.

Президент США Джордж Буш подписал Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года (FDAAA) 27 сентября 2007 г. В этом законе были рассмотрены, расширены и подтверждены некоторые существующие части законодательство регулирующий FDA. Эти изменения позволяют FDA проводить более полные обзоры потенциальных новых лекарств и устройств.^[1] Его спонсировали представители. Джо Бартон и Фрэнк Паллоне и принят Сенатом единогласно.^[2]

FDAAA расширило полномочия по взиманию сборов с компаний, подающих заявки на одобрение лекарств, расширило руководящие принципы клинических испытаний для педиатрических лекарств и создало ваучер на приоритетное рассмотрение программа, среди прочего.

Раздел I: Поправки 2007 г. о сборах с потребителей рецептурных препаратов

Название I вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах включение постмаркетинговых мероприятий по обеспечению безопасности в рассмотрение заявки на лекарство. Это включало разработку и использование улучшенных систем сбора данных о побочных эффектах и ​​улучшенных аналитических инструментов для оценки потенциальных проблем безопасности и проведения проверок Система сообщений о нежелательных явлениях база данных и отчеты о новых проблемах безопасности.

Он также повторно авторизует Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств. PFUDA был впервые принят в 1992 году, чтобы позволить FDA взимать плату за подачу заявления с Фармацевтические компании при подаче заявки на одобрение препарата. С тех пор он был повторно авторизован три раза; сначала в 1997 г., затем в 2002 г. и совсем недавно с принятием FDAAA в 2007 г. Цель этих сборов - предоставить FDA ресурсы, которые помогут им более эффективно анализировать потенциальные новые лекарства.^[3] Самая последняя повторная авторизация будет расширять предыдущую политику. Он направлен на расширение и обновление безопасность лекарств программа, выделите больше ресурсов для телевизионная реклама и теоретически позволяют FDA более эффективно проверять и утверждать безопасные и эффективные новые лекарства для потребителей.^[4]

Это требует, чтобы FDA на основании полномочий Секретарь здравоохранения и социальных служб обеспечить частичное возмещение пользовательских сборов заявителя, если заявка отозвана без отказа до подачи.

Он устанавливает особые правила для позитронно-эмиссионная томография лекарств, в том числе обложение заявителя в заявке на лекарство для ПЭТ одной шестой от годового сбора за рецептурные препараты.

Он не распространяется на утвержденные лекарственные препараты или биологические продукты, предназначенные для лечения редких заболеваний (орфанные препараты ) от платы за продукт и создание, если выполняются определенные требования, в том числе то, что препарат принадлежит / лицензируется и продается компанией, чья валовая мировая выручка ниже определенной суммы.^[5]

Раздел II: Поправки 2007 г. о сборах с пользователей медицинских устройств

Разделу II присваивается краткое название "Изменения в оплате платы за пользование медицинским оборудованием" (MDUFA). Он определяет условия, касающиеся платы за медицинские устройства. «30-дневное уведомление» определяется как уведомление о дополнении к утвержденному приложению, которое ограничивается запросом на внесение изменений в производственные процедуры или методы, влияющие на безопасность и эффективность устройства.

Он вносит изменения в плату за медицинское оборудование, в том числе устанавливает плату за 30-дневное уведомление, запрос информации о классификации и периодическую отчетность для устройства класса III.

Он расширяет полномочия аккредитованных лиц (третьих лиц) на просмотр отчетов о премаркете устройств и предоставление рекомендаций FDA относительно классификации устройств.

Он требует, чтобы любое учреждение в иностранной стране, занимающееся производством или переработкой лекарств или устройств, импортируемых в США, ежегодно регистрировалось в FDA.^[5]

Раздел III: Закон о безопасности и усовершенствовании детских медицинских устройств 2007 г.

Раздел III требует, чтобы заявки на исключение гуманитарных устройств, заявки на предпродажное одобрение медицинского устройства или протокол разработки продукта для медицинского устройства включали, если таковые имеются, описание любых педиатрических подгрупп, страдающих от болезни, которой является устройство. предназначено, и количество пострадавших педиатрических пациентов.

Он требует от FDA предоставлять годовой отчет комитетам Конгресса, который включает: (1) количество устройств, одобренных в предыдущем году, для которых есть педиатрическая подгруппа, страдающая этим заболеванием; (2) количество одобренных устройств, предназначенных для использования у педиатрических пациентов; (3) количество одобренных устройств, не облагаемых пошлиной; и (4) время проверки каждого утвержденного устройства.

Он уполномочивает FDA определять, что данные о медицинских устройствах для взрослых могут использоваться для подтверждения заявлений об эффективности в педиатрической популяции, если течение заболевания и эффекты устройства достаточно схожи у взрослых и педиатрических пациентов.

Он исключает лицо, получившее освобождение от гуманитарного устройства, из запрета на продажу устройства за сумму, превышающую его затраты на исследования и разработки, изготовление и распространение, если: (1) устройство предназначено для лечения или диагностики возникающего заболевания или состояния. у педиатрических больных; (2) устройство не было одобрено для педиатрических пациентов до вступления в силу настоящего Закона; (3) количество распределенных устройств не превышает годового количества распределенных устройств, указанного Секретарем; и (4) запрос на освобождение подан не позднее 1 октября 2012 г.^[5]

Раздел IV: Закон о равноправии в педиатрических исследованиях 2007 г.

Раздел IV требует, чтобы кандидат, желающий отложить представление некоторых или всех педиатрических оценок безопасности и эффективности нового лекарственного средства или биологического продукта, представил в FDA график завершения педиатрических исследований. Он также устанавливает требования к ежегодной отчетности для заявителя после утверждения такой отсрочки.

Он требует, чтобы заявитель, обращающийся с просьбой об отказе от требований подачи педиатрической экспертизы на том основании, что педиатрический состав не может быть разработан, представил документацию с подробным описанием того, почему педиатрический состав не может быть разработан. Он также уполномочивает FDA требовать представления педиатрической оценки, если секретарь обнаружит, что адекватная педиатрическая маркировка может принести пользу педиатрическим пациентам или отсутствие адекватной педиатрической маркировки может представлять значительный риск для педиатрических пациентов.^[5]

Раздел V: Закон о лучших лекарственных средствах для детей 2007 года

Название V имеет краткое название "Закон о лучших лекарственных средствах для детей ".

Он вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах пересмотреть положения, касающиеся эксклюзивности на рынке педиатрических исследований новых или уже одобренных препаратов, в том числе изменить определение «педиатрических исследований», чтобы уполномочить Секретаря включать доклинические исследования, требовать, чтобы исследования проводились с использованием соответствующих составов для каждой возрастной группы для которого запрашивается такое исследование, и запретить FDA продлевать период исключительных прав на рынке позднее, чем за девять месяцев до истечения этого периода.

Он требует от заявителя, который не согласен с запросом на педиатрическое исследование, предоставить секретарю причины, по которым такие детские составы не могут быть разработаны, и требует, чтобы кандидат, который соглашается с запросом, предоставить секретарю все отчеты о постмаркетинговых нежелательных явлениях. по поводу препарата.

Он предписывает FDA: (1) публиковать уведомление с указанием любого лекарственного средства, для которого был разработан, изучен и признан безопасным и эффективным педиатрический состав для педиатрической популяции, если педиатрический состав не будет выпущен на рынок в течение одного года после определение эксклюзивности рынка; (2) использовать комитет по внутреннему обзору для рассмотрения всех выданных письменных запросов на педиатрические исследования; (3) отслеживать и делать общедоступной информацию о проведенных педиатрических исследованиях; (4) приказать, чтобы маркировка продукта включала информацию о результатах исследования и заявление о том, что педиатрическое исследование демонстрирует или не демонстрирует, что лекарство безопасно и эффективно для педиатрической популяции; и (5) обеспечить, чтобы все отчеты о побочных эффектах, полученные для лекарственного средства, направлялись в Управление педиатрической терапии. В нем прописаны действия, которые FDA должно предпринять, если педиатрические исследования не завершены, и существует постоянная потребность в информации, касающейся использования препарата в педиатрической популяции.

Он требует, чтобы педиатрический подкомитет Консультативного комитета по онкологическим препаратам давал рекомендации комитету по внутреннему обзору, который рассматривает запросы на педиатрические исследования в отношении лечения педиатрического рака.^[5]

В Сеть педиатрических испытаний служит механизмом, с помощью которого проводятся многие исследования лекарств, не имеющих патента, в соответствии с целью BPCA по обеспечению точной маркировки лекарств для детей.

Раздел VI: Фонд Рейгана-Удалла

Раздел VI устанавливает Фонд Рейгана-Удалла для Управления по контролю за продуктами и лекарствами в качестве некоммерческий Корпорация продвигает миссию FDA по модернизации разработки продуктов, ускорению инноваций и повышению безопасности продуктов. Это требует от Фонда: (1) выявления неудовлетворенных потребностей в разработке, производстве и оценке безопасности и эффективности таких продуктов; (2) установить цели и приоритеты; (3) определить федеральные программы исследований и разработок и минимизировать дублирование; (4) присуждение грантов ученым и организациям для эффективного и действенного продвижения таких целей и приоритетов; и (5) предоставлять объективную клиническую и научную информацию FDA и другим федеральным агентствам.

Это требует, чтобы FDA учредило Офис главного научного сотрудника для: (1) наблюдения, координации и обеспечения качества и нормативной направленности программ внутренних исследований FDA; (2) отслеживать и координировать внутренние научные премии, присуждаемые каждым центром FDA или научным офисом; (3) разработать и отстаивать бюджет для поддержки очных исследований; (4) разработать процесс рецензирования, с помощью которого можно будет оценивать очные исследования; (5) выявлять и запрашивать предложения по очным исследованиям от FDA; и (6) разработать дополнительные постмаркетинговые меры по обеспечению безопасности.^[5]

Раздел VII: Конфликт интересов

Раздел VII устанавливает ограничения на то, кто может работать в консультативном комитете FDA. Он предписывает FDA реализовывать стратегии эффективного охвата потенциальных членов консультативных комитетов и проверять экспертные знания и отчет о раскрытии финансовой информации отдельного лица при рассмотрении вопроса о назначении в консультативный комитет. Он запрещает любому члену консультативного комитета участвовать в любом вопросе, в котором он имеет финансовый интерес, за исключением случаев, когда этому члену предоставляется отказ для предоставления консультативному комитету необходимых знаний. Количество отказов ограничено и уменьшается в процентах от членов комитета в течение нескольких лет.^[5]

Раздел VIII: Базы данных клинических испытаний

Раздел VIII касается Clinicaltrials.gov.^[6] Он вносит поправки в Закон об общественном здравоохранении потребовать от FDA, действующего через директора NIH, расширить банк данных реестра клинических испытаний. Он требует, чтобы директор обеспечил публичный доступ к банку данных через Интернет, а также требует от FDA обеспечения того, чтобы банк данных содержал ссылки на информацию о результатах тех клинических испытаний, которые составляют первичную основу заявления об эффективности или проводятся после соответствующее лекарство или устройство одобрено или разрешено.^[5]

Раздел IX: Расширенные полномочия в отношении постмаркетной безопасности лекарств

Раздел IX запрещает «ответственному лицу» вводить в межгосударственную торговлю новое лекарство, если это лицо нарушает требование, связанное с клиническими испытаниями после утверждения или изменениями в маркировке.

Он уполномочивает FDA требовать от ответственного лица, ответственного за лекарство, провести исследование после утверждения или клиническое испытание препарата для оценки известного серьезного риска или сигналов о серьезном риске или для выявления неожиданного серьезного риска, а также для проведения исследования после утверждения. или клиническое испытание уже одобренного лекарственного средства только в том случае, если Секретарю становится известна новая информация о безопасности, и издать приказ, предписывающий ответственному лицу или держателю одобренной заявки внести изменения в маркировку с учетом новой информации о безопасности.

Он запрещает любому лицу вводить в межгосударственную торговлю новый лекарственный препарат или биологический продукт, для которых требуется стратегия оценки риска и снижения риска, если это лицо не поддерживает соблюдение требований такой стратегии.

Он требует, чтобы предлагаемая стратегия оценки и управления рисками включала график оценки стратегии, и позволяет FDA требовать, чтобы такая стратегия включала дополнительные элементы, в том числе раздачу каждому пациенту руководства по лекарствам и листка-вкладыша для пациента, плана коммуникаций. поставщикам медицинских услуг и гарантии безопасного использования.

Он устанавливает Совет по надзору за безопасностью лекарств.

Он уполномочивает FDA требовать представления любой телевизионной рекламы лекарственного средства на рассмотрение до его трансляции, давать рекомендации в отношении информации, содержащейся на этикетке лекарственного средства или заявлений для включения в рекламу, но не требовать изменения в такой рекламе, а также требовать включения в рекламу определенной информации о серьезном риске, указанной в маркировке лекарственного средства.

Это требует от FDA выпуска специального руководства для клинических испытаний антибиотики.

Он запрещает торговлю между штатами любых пищевых продуктов, в которые добавлены одобренные лекарства, лицензированные биологические продукты или некоторые другие лекарства или биологические продукты, кроме случаев, когда лекарство или биологический продукт продавался в продуктах питания до утверждения, лицензирования или клинического исследования, одобренного FDA. использование такого лекарственного средства или биологического продукта в пищевых продуктах, или использование лекарственного средства или биологического продукта предназначено для повышения безопасности или сохранности пищевых продуктов и не предназначено для оказания биологического или терапевтического действия, и использование соответствует установленным правилам .

Он требует, чтобы FDA разработало стандарты для защиты цепочки поставок лекарств от поддельных, перенаправленных, некачественных, фальсифицированных, неверно маркированных или просроченных лекарств, чтобы установить приоритеты и разработать стандарты для идентификации и проверки рецептурных лекарств, разработать стандартизованный числовой идентификатор для рецептурных препаратов. лекарств, а также расширить ресурсы и возможности для обеспечения безопасности цепочки поставок лекарств.

Он требует, чтобы Консультативный комитет по информированию о рисках регулярно проводил всесторонний анализ типов информации о рисках, представленной на веб-сайте, и рекомендовал FDA способы работы с внешними организациями для облегчения информирования о рисках.

Это требует, чтобы определенная информация, относящаяся к применение нового препарата быть опубликованным на веб-сайте FDA, включая документы, относящиеся к рассмотрению заявки, и краткое изложение выводов всех проверочных дисциплин, касающихся препарата. В нем оговаривается, что научная проверка заявки считается работой рецензента, и запрещается изменять такую ​​работу руководством или рецензентом после того, как она станет окончательной.

Он предписывает FDA публиковать и ежеквартально обновлять полный список всех разрешенных генерических препаратов на веб-сайте FDA.^[5]

Название X: Безопасность пищевых продуктов

Раздел X требует, чтобы FDA работало с компаниями, профессиональными ассоциациями и другими организациями во время постоянного отзыва пищевых продуктов, регулируемых FDA, для сбора и обобщения информации, использования существующих сетей для повышения качества и скорости публичной коммуникации и для публикации информации. относительно отозванных продуктов питания на веб-сайте FDA в одном месте.

Это требует, чтобы FDA работало со штатами, чтобы помочь в повышении безопасности пищевых продуктов. Он требует, чтобы ответственное лицо, определяющее, что продукт является пищевым продуктом, о котором идет речь, должно представить отчет в FDA в течение 24 часов и расследовать причину фальсификации, если фальсификация могла исходить от ответственного лица. Требуется, чтобы FDA немедленно уведомило секретаря о Национальная безопасность если FDA считает, что пищевые продукты, указанные в реестре, могли быть преднамеренно фальсифицированы.

Он требует, чтобы FDA составляло отчет о любых экологических рисках, связанных с генетически модифицированными морепродуктами, и устанавливает требования к отчетности в отношении пищевых продуктов, регулируемых FDA.^[5]

Раздел XI: Прочие положения

Раздел XI требует от FDA выявлять и периодически обновлять клинически чувствительные концентрации (конкретные значения, которые характеризуют бактерии как клинически чувствительные, промежуточные или устойчивые к тестируемому препарату). Он предписывает FDA созвать общественное собрание относительно того, какие инфекционные заболевания потенциально могут претендовать на получение грантов и контрактов в рамках Закон о лекарственных препаратах для сирот или другие стимулы для развития, и вносит поправки в Закон о лекарствах для сирот, чтобы повторно разрешить ассигнования на гранты и контракты для покрытия затрат на тестирование для разработки лекарств, медицинских устройств и медицинских продуктов для лечения редких заболеваний.

Это позволяет заявителю на не-рацемический препарат содержащие в качестве активного ингредиента один энантиомер который содержится в рацемическом лекарственном средстве, одобренном в другом приложении, чтобы выбрать, чтобы один энантиомер считался таким же активным ингредиентом, как тот, который содержится в одобренном рацемическом лекарственном средстве при определенных обстоятельствах.

Секретарь HHS должен заключить договор с Институт медицины провести исследование для оценки общей безопасности и качества генетических тестов и подготовить отчет, включающий рекомендации по улучшению федерального надзора и регулирования генетических тестов.^[5]

Ваучерная программа для приоритетного рассмотрения

Раздел XI также создал ваучер на приоритетное рассмотрение программа. Это требует от FDA присуждать передаваемый ваучер на приоритетную проверку спонсору заявки на лекарство от тропических болезней после утверждения Секретарем такой заявки и устанавливать программу оплаты с пользователей за приоритетную проверку. В этом Законе только тропические болезни были охвачены этой программой, чтобы стимулировать развитие забытых тропических болезней. В 2012 году он был расширен и теперь включает редкие детские заболевания. По состоянию на 2017 год было выдано 13 ваучеров на приоритетное рассмотрение.

Смотрите также

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
• Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Рекомендации

внешняя ссылка

• https://www.fda.gov/oc/initiatives/advance/fdaaa.html
• https://www.fda.gov/oc/initiatives/HR3580.pdf